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Pruebas de carga biológica y métodos rápidos de microbiología

Las pruebas de carga biológica, también conocidas como pruebas microbianas rápidas, son un proceso de control de calidad crucial. Cuanto más fácil y rápido sea cuantificar la contaminación microbiana en sistemas de agua, materias primas o productos terminados, mejor será su capacidad para tomar decisiones rápidas que afecten la seguridad y la calidad. En los procesos de purificación y fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos , el tiempo para obtener resultados es fundamental para la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la eficiencia de los procesos. Pero durante años, las aguas farmacéuticas han estado en riesgo debido a la espera de varios días para obtener resultados de carga biológica utilizando métodos basados en el crecimiento. Es hora de utilizar métodos más rápidos y fiables que le proporcionen la información que necesita para minimizar los riesgos.  

Portafolio

Métodos rápidos de microbiología para examinar el agua purificada. 

Asegúrese de que su sistema de agua esté libre de contaminación bacteriana y ahorre tiempo y recursos con un método microbiológico rápido. Al utilizar un método microbiológico rápido, puede determinar si su sistema de agua o proceso de fabricación tiene un evento de contaminación significativamente más rápido que los métodos tradicionales. Las tecnologías avanzadas permiten que los RMM tengan una fuerte correlación con el recuento de placas, lo que le brinda la confianza que necesita para tomar medidas inmediatas. 

Los Métodos Microbiológicos Rápidos pueden permitirle:

Monitorear Agua para Inyección (WFI) y Agua Purificada (PW) 

Disminuir el tiempo para obtener resultados. 

Aumentar la eficiencia de los procesos

Recursos

Seminario web bajo demanda: Lean Lab: prueba de los atributos de calidad del agua para la producción farmacéutica

Artículo:  Anexo 1 y validación de la limpieza: cómo los métodos analíticos en línea y en línea pueden mejorar su estrategia de control de la contaminación

Artículo:  Adopción de prácticas de laboratorio eficientes para pruebas de agua farmacéutica: cómo optimizar las pruebas y la liberación

Artículo: Implementación de micrométodos rápidos en toda la producción 

Preguntas Frecuentes

Que es la carga biológica? La carga biológica se refiere a la cantidad de microorganismos viables (como bacterias, levaduras y mohos) presentes sobre o dentro de una superficie, dispositivo o sustrato. En la fabricación de dispositivos médicos o farmacéuticos, las pruebas de carga biológica son una prueba de control de calidad que se utiliza para evaluar los microorganismos que pueden estar presentes en dispositivos médicos, productos finales, sistemas de agua, materias primas, productos intermedios, ingredientes farmacéuticos activos (API), etc. En los entornos de fabricación, la carga biológica puede introducirse a través de personas, procesos (falta de control ambiental o procesos de limpieza inadecuados) y materiales, incluida el agua utilizada para la producción. 

Porque realizar pruebas de carga biológica? Las pruebas de carga biológica, también conocidas como pruebas de límite microbiano, son un aspecto crítico del control de calidad de los dispositivos médicos y farmacéuticos para garantizar la seguridad del usuario final. Es fundamental para el seguimiento del proceso de fabricación, materias primas y componentes. Los documentos normativos y de orientación aplicables incluyen, entre otros: USP <61> Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de enumeración microbiana; Pruebas de esterilidad USP <71>; USP <1231> Agua para fines farmacéuticos; 21 CFR 211; ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1.  

Qué son los métodos microbiológicos rápidos? Los métodos microbiológicos rápidos, también conocidos como métodos microbiológicos rápidos, micrométodos rápidos o RMM, ofrecen resultados más rápidos que los métodos tradicionales basados en cultivos para las pruebas de carga biológica. Con información casi en tiempo real sobre la contaminación microbiana, las organizaciones pueden tomar decisiones más rápidas para garantizar el control de calidad y gestionar los procesos. El uso de la citometría de flujo basada en la viabilidad como RMM elimina o reduce la necesidad de esperar al método recomendado para el recuento de la carga biológica (placas de agar). Al adoptar un RMM para la enumeración de la carga biológica, las empresas farmacéuticas se benefician de una mayor eficiencia de los procesos. 

Cuanto tiempo lleva realizar las pruebas de carga biólogica ? Una vez finalizada la filtración por membrana o el método de vertido en placa, las muestras se incuban normalmente durante 3 a 5 días, antes de contar manualmente las unidades formadoras de colonias (UFC) o confirmar la ausencia de UFC en la placa.

Con que frecuencia se deben realizar las pruebas de carga biólogica ? Una vez finalizada la filtración por membrana o el método de vertido en placa, las muestras se incuban normalmente durante 3 a 5 días, antes de contar manualmente las unidades formadoras de colonias (UFC) o confirmar la ausencia de UFC en la placa.